ISO9000質量體系認證的基本要求

　　產品質量是企業生存的關鍵。影響產品質量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能 以佳成本持續穩定地生產合格品。

　　一個組織所建立和實施的質 量體系，應能滿足組織規定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態。無論是硬件、軟件、流程性材料 還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是ISO9000族的基本指導思想，具體地體現在以下方面 ：

　　一、控制所有過程的質量。

　　ISO9000族標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一個組 織的質量管理就是通過對組織內各種過程進行管理來實現的，這是ISO9000族關于質量管理的理論基礎。當一個組織為了實施質量體系 而進行質量體系策劃時，首要的是結合本組織的具體情況確定應有哪些過程，然后分析每一個過程需要開展的質量活動，確定應采取 的有效的控制措施和方法。

　　二、控制過程的出發點是預防不合格。

　　在產品壽命周期的所有階段，從初的識別市場需求到終滿足要 求的所有過程的控制都體現了預防為主的思想。例如：

　　---控制市場 調研和營銷的質量，在準確地確定市場需求的基礎上，開發新產品， 防止盲目開發而造成不適合市場需要而滯銷，浪費人力、物力。 ---控制設計過程的質量。通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動，確保設計輸出滿足輸入要求，確保產品符合使用 者的需求。防止因設計質量問題，造成產品質量先天性的不合格和缺陷，或者給以后的過程造成損失。

　　--控制采購的質量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質 量，確保生產產品所需 的原材料、外購件、協作件等符合規定的質量要求，防止使用不合格外購產品而影響成品質量。

　　---控制生產過程的質量。確定并執行適宜的生產方法，使用適宜的 設備，保持設備正常工作能力和所需的工作環境，控制影響質量的參數和人員技能，確保制造符合設計規定的質量要求，防止不合格 品的生產。

　　---控制檢驗和試驗。按質量計劃和形成文件的程序進行 進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗，確保產品質量符合要求，防止不合格的外購產品投入生產，防止將不合格的工序產品轉入下道工序 ，防止將不合格的成品交付給顧客。

　　---控制搬運、貯存、包裝、防 護和交付。在所有這些環節采取有效措施保護產品，防止損壞和變質。

　　---控制檢驗、測量和實驗設備的質量，確保使用合格的檢測手段進 行檢驗和試驗，確保檢驗和試驗結果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對產品質量不正確的判定。

　　---控制文件和資料，確保所有的場所使用的文件和資料都是現行有 效的，防止使用過時或作廢的文件，造成產品或質量體系要素的不合格。

　　---糾正和預防措施。當發生不合格(包括產品的或質量體系的)或 顧客投訴時，即應查明原因，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發生。還應通過各種質量信息的分析，主動地發現潛在的問題， 防止問題的出現，從而改進產品的質量。

　　---全員培訓，對所有從事 對質量有影響的工作人員都進行培訓，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成產品或質量體系的不合格。

　　三、質量管理的中 心任務是建立并實施文件化的質量體系。

　　質量管理是在整個質量體系中運 作的，所以實施質量管理必須建立質量體系。ISO9000族認為，質量體系是有影響的系統，具有很強的操作性和檢查性。要求一 個組織所建立的質量體系應形成文件并加以保持。典型質量體系文件的構成分為三個層次，即質量手冊、質量體系程序和其它質量文 件。質量手冊是按組織規定的質量方針和適用的ISO9000族標準描述質量體系的文件。質量手冊可以包括質量體系程序，也可以指出質 量體系程序在何處進行規定。質量體系程序是為了控制每個過程質量，對如何進行各項質量活動規定有效的措施和方法，是有關職能 部門使用的文件。其它質量文件包括作業指導書、報告、表格等，是工作者使用的更加詳細的作業文件。對質量體系文件內容的基本 要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。

　　四、持續的質量改進：

　　質量改進是一個重要的質量體系要素，GB/T19004.1標準規定，當實施質量體系時，組織的管理者應確保其質量體系能夠推動和 促進持續的質量改進。質量改進包括產品質量改進和工作質量改進。爭取使顧客滿意和實現持續的質量改進應是組織各級管理者追求 的永恒目標。沒有質量改進的質量體系只能維持質量。質量改進旨在提高質量。質量改進通過改進過程來實現，是一種以追求更高的 過程效益和效率為目標。

　　五、一個有效的質量體系應滿足顧客和組織內部雙方的需 要和利益。

　　即對顧客而言，需要組織能具備交付期望的質量，并能 持續保持該質量的能力;對組織而言，在經營上以適宜的成本，達到并保持所期望的質量。即滿足顧客的需要和期望，又保護組織的 利益。

　　六、定期評價質量體系。

　　其目的是確保各項質量活動的實施及其結果符合計劃安排，確保質量體系持續的適宜性和有效性。評價時，必須對每一個被評價的過 程提出如下三個基本問題：

　　A、過程是否被確定?過程程序是否恰當 地形成文件?

　　B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施?

　　C、在提供預期結果方面，過程是否有效?

　　七、搞好質量管理關鍵在領導。

　　——組織的高管理者在質量管理方面應做好下面五件 事：

　　A、確定質量方針。由負有執行職責 的管理者規定質量方針，包括質量目標和對質量的承諾。

　　B、確定各崗位的職責和權限。

　　C、配備資源。包括財力、物力(其中包 括人力)。

　　D、指定一名管理者代表負責 質量體系。

　　E、負責管理評審。達到確保 質量體系持續的適宜性和有效性。

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